08.04.14 | Приглашаем на вебинары по вопросам GMP

  • Печать

Мы рады сообщить Вам, что ООО «Тэсто Рус» открывает новый цикл вебинаров, на которых мы познакомим Вас с нашим опытом внедрения современных измерительных технологий в процессе перехода предприятий на стандарты производства GMP.

cmonВ рамках этих мероприятий мы планируем осветить такие важные аспекты как организация мониторинга параметров микроклимата по GMP на фармацевтических складах, мониторинг параметров функционирования оборудования заводских лабораторий, решения по организации «холодовой цепи» при хранении и транспортировке термолабильных препаратов и другие темы.

Первый вебинар этого цикла, «Автоматизация процедуры мониторинга параметров микроклимата на фармацевтических складах в рамках внедрения GxP», состоится 22 апреля в 11:00 (по московскому времени).

Данный вебинар подготовлен специально для руководителей складов и служб ОКК фармацевтических предприятий, дистрибьюторов лекарственных средств и компаний, занятых в сфере фармацевтической логистики и логистики в рамках клинических исследований.

gmp-line

Содержание

  • Цели внедрения системы мониторинга.
  • Подходы к процедуре мониторинга. Сравнение методов.
  • Выгоды от автоматизации процедуры мониторинга.
  • Подход к внедрению автоматизированных систем. V-модель.
  • Этапы внедрения автоматизированных систем. Risc-based concept.
  • Цели автоматизации.
  • Требования к системе.
  • Определение мест установки и количества контрольных точек.  Температурная карта/квалификация помещения.
  • Спецификация требований пользователя (URS).
  • Спецификация проекта (DS).
  • Анализ рисков согласно GAMP 5.
  • Техническая приемка системы (SAT).
  • Валидация автоматизированной системы.
  • План валидации.
  • IQ/OQ/PQ автоматизированной системы.
  • SOP.
  • Решения Testo для автоматизации мониторинга параметров микроклимата. Система testo Saveris.

Для регистрации на вебинар необходимо направить запрос по адресу Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 

Все публикации »

    

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...
 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...
 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...
 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.

 

Все новости партнеров »