17.11.14 | Мастер-класс Testo в рамках Российской недели валидации

validation-weekС 1 по 5 декабря 2014 года в Москве, в гостинице «Измайлово Дельта», пройдет первая российская неделя валидации.
 
Мероприятие будет представлять собой программу практических занятий, посвященных различным аспектам процесса валидации, подготовленных компаниями активно развивающими данную тему в России, имеющими широкие теоретические знания и богатый опыт проведения валидационных работ.
 
2 декабря пройдет мастер-класс от российского отделения Testo AG, компании Тэсто Рус,  под названием «Пример квалификации системы мониторинга параметров окружающей среды в складских зонах».
 
В данном мастер-классе будут рассмотрены существующие способы организации мониторинга параметров окружающей среды на складах, будет предложен подход к валидации компьютеризированной системы мониторинга, основанный на анализе рисков.
 
В первой части мастер-класса участники смогут определить для себя наиболее важные характеристики и параметры системы мониторинга климата, требующие валидации, а также оценить особенности валидации систем мониторинга на базе различных технических решений.
Во второй части, будет разобран пример валидации системы мониторинга, даны примеры оформления квалификационных документов.

Программа мастер-класса Тэсто Рус:

  1. Существующие способы организации мониторинга параметров окружающей среды на складах.
  2. Квалификация - как основная стадия создания системы мониторинга климата.
  3. Квалификация склада и Квалификация системы мониторинга.
  4. Выбор вида и способов организации мониторинга климатических параметров на основе анализа рисков производственного процесса, требующего мониторинга.
  5. Выбор технического решения для реализации системы мониторинга климатических параметров с учетом требований надлежащих практик.
  6. Требования к техническим решениям для систем мониторинга.
  7. Особенности и анализ пригодности технических решений по мониторингу параметров климата.
  8. Выполнение базового анализа рисков для системы мониторинга на основании стадий жизненного цикла этой системы.
  9. Квалификация как способ снижения рисков при использовании автоматизированной системы мониторинга. Risk Priority Number.
  10. Практическая часть. Заполнение квалификационных документов.

 

 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 
   

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.