С введением правил GMP, наряду с надлежащим техническим и организационным обеспечением производственного процесса, важнейшая роль отводиться процедуре непрерывного мониторинга. Данная процедура призвана подтверждать соблюдение необходимых условий производства, хранения сырья и готовой продукции, и проведения анализов в заводских лабораториях, что должно быть отражено в соответствующих отчетах. Вместе с тем, мониторинг должен быть организован таким образом, чтобы выявлять отклонения на как можно более ранней стадии, и, соответственно, обеспечивать своевременность принятия корректирующих действий.
Увеличение числа точек мониторинга и необходимость получения данных за как можно более короткие отрезки времени (в идеале в непрерывном режиме) в совокупности с такими факторами, как: наличие чистых помещений, регламентированный доступ персонала в различные зоны и т.д. – привели к тому, что традиционный подход к мониторингу климатических параметров с помощью портативных переносных или настенных приборов (с необходимостью фиксирования показаний вручную) стал неэффективен, а зачастую и крайне затруднителен с точки зрения временных затрат со стороны персонала. К тому же «ручной мониторинг» не лишен влияния «человеческого фактора».
Для решения этой проблемы нашими специалистами была разработана автоматизированная система мониторинга testo Saveris ™, полностью соответствующая правилам GMP.
Принцип работы системы заключается в автоматическом измерении параметров микроклимата высокоточными электронными датчиками с последующим сохранением измеренных значений в единой базе данных.
Данные из этой базы могут быть выведены на экраны операторов в виде графиков и таблиц, так же оператор может сформировать отчет за интересующий его период в формате .PDF, после чего распечатать его или отправить по электронной почте.
Так же система сама в автоматическом режиме проводит анализ измеренных значений на предмет их нахождения в заданных пользователем границах и отправляет оповещение по электронной почте и SMS ответственным сотрудникам о выходе значений за данные пределы. Эта функция позволяет незамедлительно принимать меры по устранению причин, вызвавших нарушение заданных параметров микроклимата.
Имея в своем составе версию программного обеспечения Saveris CFR, разработанную в соответствии с норами FDA 21 CFR part. 11, система может проходить все стадии валидации.
Система testo Saveris ™ внесена в Госреестр средств и измерений РФ и может проходить первичную и периодическую поверку.
Используя специальные компоненты (конверторы аналогового сигнала), в состав системы можно интегрировать приборы других производителей, которые имеют аналоговые токовые выходы. Данное решение позволяет включить в состав системы: счетчики частиц, датчики СО2, озона, ультрафиолетового излучения и др.
Таким образом, систему testo Saveris ™ можно рассматривать, как универсальную платформу для создания единой системы мониторинга уровня предприятия.
Стоит отметить, что система testo Saveris ™ может быть выполнена в варианте без проводов. Это повышает гибкость при проектировании и делает практически ненужным, затруднительную на действующих производствах, прокладку кабелей.
Основные сферы применения системы testoSaveris ™ на фармацевтическом предприятии:
С развитием средств автоматизации функцию обеспечения надлежащих параметров микроклимата на фармпредприятиях взяли на себя автоматизированные системы управления. Важную роль в таких системах играют датчики, поскольку от точности измерений, стабильности сенсора и отказоустойчивости датчика зависит эффективность работы системы в целом.
Для решения задач автоматизации управления системами вентиляции и кондиционирования нашими специалистами были разработаны высокотехнологичные датчики (трансмиттеры) температуры/влажности серии testo 66хх, датчики дифференциального давления, скорости потока и объемного расхода серии testo 63хх и специальное решение для чистых помещений – многофункциональный датчик температуры/влажности/дифференциального давления testo 6383.
Датчики Testo обладают рядом особенностей, позволяющих существенно повысить надежность системы, равно как и снизить затраты на ввод системы в эксплуатацию.
Одной из таких особенностей является возможность задания начальных настроек прибора через программное обеспечение P2A, используя шаблон. Таким образом, все однотипные приборы в системе (например, все приборы контроля перепада давления на фильтрах или приборы контроля перепада давления между помещениями) могут быть сконфигурированы с помощью такого шаблона. Это существенно ускоряет процесс монтажа и ввода в эксплуатацию.
Также через программное обеспечение можно проводить полную диагностику приборов, не изымая их физически с места монтажа, что, несомненно, снижает время простоя системы и повышает ее эксплуатационную готовность.
Все действия пользователя при этом протоколируются, и данные протоколы могут быть приложены к исполнительной документации по системе, а так же в систему управлением изменениями фармпредприятия.
Другой отличительной чертой датчиков Testo является возможность использования инновационных цифровых зондов температуры/влажности, что существенно снижает простои системы из-за отказов сенсоров. Для восстановления работоспособности прибора нет необходимости менять его целиком, достаточно сменить зонд. Прибор при этом не нужно калибровать, так как все данные о калибровке «прошиты» в зонде.
Трансмиттеры дифференциального давления к тому же имеют сенсор с автоматической настройкой нулевой точки, что еще больше повышает точность и долгосрочную стабильность измерений и снижает количество проводимых работ по техобслуживанию.
Основные сферы применения датчиков Testo на фармпроизводстве:
Публикации
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
16 июн |
Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
|
|---|
|
27 сен |
Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
|
|---|
|
25 мар |
Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
|
|---|
 |
Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли". |
 |
Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли". |
 |
Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли». |
|
22 мар |
Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
|
|---|
|
19 фев |
Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
|
|---|
|
12 окт |
Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
|
|---|
|
31 авг |
Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
|
|---|
|
18 май |
Правила GDP. Квалификация транспортных средств
|
|---|
