Проект Правил разработан с учетом действующих в Европейском союзе аналогичных нормативных документов. Проектом предполагается установление с 1 января 2019 года обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств. Выполнение обязательств служит гарантией сохранения высокого качества лекарственного препарата в цепи его поставок от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента).
Внедрение надлежащих производственных практик (GMP), обязательное на каждом российском фармпроизводстве с 1 января 2014 года, обнаружило проблемы у многих отечественных предприятий. Как наладить системы управления качеством и добиться согласованных действий персонала в духе философии GMP? Эти проблемы обсудили участники конференции «Обеспечение качества в фармацевтическом производстве в России», которая прошла 27-28 мая в Москве.
«Любые разговоры на тему лекарственного возмещения без решения принципиальных вопросов по GMP, взаимозаменяемости и ценообразованию на основе добросовестной конкуренции – бессодержательны», — об этом 19 мая 2015 года заявил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев, выступая на Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге.
Сегодня в России насчитывается около 2000 компаний, занимающихся оптовыми продажами фармпродукции, но 80 процентов поставок приходится на первую десятку. В состав СПФО входят крупнейшие дистрибьюторы, чьи эксперты участвуют в разработке документов по вопросам оптовой реализации лекарств в рамках рабочей группы Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Работа на площадке ЕЭК показала, что сегмент дистрибьюции представляет собой важнейшее звено товаропроводящей цепочки, позволяющее сделать сферу оптовой торговли более контролируемой и, как следствие, безопасной для потребителей.
Фонд развития промышленности (ФРП), которому Правительство России выделило 20 млрд рублей на целевое льготное финансирование импортозамещения, выбрал ключевые производственно-технологические проекты для оказания господдержки. В целях оптимизации процесса рассмотрения заявок ФРП разработал новый сайт и открыл многоканальную «горячую линию». В скором времени к ним добавится современная система мониторинга заявок, которая позволит отслеживать статус в режиме реального времени.
Механизмы и возможности создания независимого инспектората GMP в России обсудили участники Международного форума в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB & CPhI Russia. По словам директора ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислава Шестакова в 2016 году учреждение подготовит 1 200 специалистов. «Сейчас обучение инспекторов GMP проходит в ведущем мировом учебном центре Pharmakon в Дании, – говорит Владислав Шестаков. – Мы открыты для сотрудничества с фармацевтическими компаниями, ассоциациями и профильными вузами».
Одним из требований стандартов Надлежащей практики (GoodPractice – GxP) есть обеспечение и контроль, регламентированного производителем продукции, температурного режима хранения во время транспортировки.
В начале апреля 2014 г. Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 6 «Контроль качества» правил GMP, вступившую в силу в странах-участниках Евросоюза с 1 октября 2014 г.
Европейская комиссия опубликовала финальную редакцию Приложения №15 EudraLex, том 4 (EU GMP), которая вступит в силу с 1.10.2015 г. Минпромторгом России 18 декабря 2014 г. № 2626 был издан приказ об утверждении формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Публикации
|
||||||||||||||||||||||
|
16 июн |
Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
|
|---|
|
27 сен |
Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
|
|---|
|
25 мар |
Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
|
|---|
 |
Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли". |
 |
Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли". |
 |
Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли». |
