Глубокое понимание формата качества позволяет использовать возможности для расширения бизнеса 3-pl оператора. Об этом рассказал коммерческий директор «Доминанта-Сервис» Игорь Столин.
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.
Правила GDP являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.
Под технологической документацией понимаются документы, используемые на предприятии фармацевтической отрасли для ведения производства и документирования действий, относящихся к выработке конкретных серий продукции, а также описание технологии, включённое в регистрационное досье. В данном материале понятия технология, технологическая документация включают пропись или рецептуру, т.е. качественный и количественный состав на серию, описание технологического процесса и используемого оборудования, а также все сопутствующие виды контроля качества в производстве конкретного препарата.
Глубокое понимание формата качества позволяет использовать возможности для расширения бизнеса 3-pl оператора. Об этом рассказал коммерческий директор «Доминанта-Сервис» Игорь Столин.
Системы регулирования лекарственного обращения во всём мире зависят от знаний, которыми располагают организации, разрабатывающие, производящие, испытывающие и распределяющие фармацевтические препараты. Предоставление достоверных данных, вносимых в регистрационные досье и в иные документы, на которых основываются повседневные регуляторные решения, является важным компонентом ответственности операторов лекарственного рынка в части обеспечения безопасности, эффективности и качества лексредств. Лишь в этих условиях государство может эффективно осуществлять надзор за рынком медикаментов в целях защиты здоровья общества.
Брюссель стал первой европейской грузовой станцией Worldwide Flight Services (WFS) получившей сертификат Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) CEIV Pharma, сообщает aircargonews.ru.
Европейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.
Эта осень может оказаться многообещающей для профессионалов, работающих в сфере GMP и имеющих отношение к росийскому фармацевтическому рынку. Для этого имеются по крайней мере две причины. Первая – это открытие в октябре этого года Евразийского подразделения Международного Сообщества [1]. Ассоциация ISPE широко известна в фармацевтическом мире как экспертная организация, занимающаяся распространением наилучших практик в области производства лекарственных препаратов. Другим важным событием является подача заявки в PIC/S Министерством промышленности и торговли на проведение предварительной оценки российского инспектората GMP. Официальное утверждение представителя с российской стороны произошло в сентябре в ходе заседания Коммитета PIC/S, которое состоялось в г. Тайбей, Китай [2].
Росаккредитация опубликовала протокол второго заседания рабочей группы по вопросам надлежащей лабораторной практики при Общественном совете при Федеральной службе по аккредитации.
Публикации
|
||||||||||||||||||||||
|
16 июн |
Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
|
|---|
|
27 сен |
Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
|
|---|
|
25 мар |
Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
|
|---|
 |
Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли". |
 |
Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли". |
 |
Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли». |
