В Российской Федерации с 1 марта 2017 года вступают в силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающие Правила надлежащей аптечной практики (GPP) и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств (GSP).
На семинаре «GMP-стандарты в повседневной практике» 1 марта 2017 года будут освещены вопросы контроля уровня контаминации в чистом помещении в рамках ежедневной практики. Особое внимание будет уделяться методам внедрения контроля качества на производственных площадках и технологической одежде, которая используется в чистых помещениях.
С 28 февраля по 2 марта 2017 года ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит Программу повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP».
В Российской Федерации с 1 марта 2017 года вступают в силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающие Правила надлежащей аптечной практики (GPP) и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств (GSP).
Минздрав России разработал проект приказа «Об утверждении правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов».
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проводит семинар «Надлежащие практики хранения и дистрибуции».
Япония присоединилась к международному сотрудничеству по соблюдению стандартов GMP производителями активных субстанций между Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и его зарубежными партнерами, сообщает «Фармвестник» со ссылкой на FirstWord Pharma. Со стороны Японии наблюдать за качеством субстанций будет Агентство по фармацевтической продукции и медицинским приборам Японии (PMDA).
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 127 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза» установлен порядок информационного взаимодействия
В постсоветском пространстве принято считать, что GMP – это достаточно «затратная тема», еще и направленная на создание искусственных технических барьеров, а «тратя на поддержание «буржуазного технического барьера» долго не проработаешь».
21 сентября в рамках I Всероссийской GMP конференции прошла закрытая рабочая встреча представителей инспектирующих органов стран участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Как рассказал «Фармвестнику» директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП)Владислав Шестаков, на мероприятии инспекторы обсуждали актуальные вопросы, делились опытом и приняли несколько важных решений.
Публикации
|
||||||||||||||||||||||
|
16 июн |
Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
|
|---|
|
27 сен |
Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
|
|---|
|
25 мар |
Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
|
|---|
 |
Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли". |
 |
Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли". |
 |
Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли». |
